海南放宽CRO准入限制： 博鳌乐城临床研究中心挂牌成立

　　消费日报网讯（记者 郑红梅）2021年5月31日，记者从“博鳌乐城临床研究中心”揭牌仪式上了解到，该中心的成立是海南省卫生健康委员会、海南省药品监督管理局等有关部门以及博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局落实国家发改委和商务部联合发布《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》中关于“全面放宽合同研究组织（CRO）准入限制”的重要举措，旨在进一步提升乐城先行区医疗机构临床研究能力，加强省内医疗机构的资源整合和科研合作，吸引更多国际先进创新药械落地，助推乐城先行区产业结构不断优化升级。

　　海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局、局长顾刚，海南省市场监督管理局副局长兼海南省药监局主要负责人李治平，乐理局党委委员、副局长刘哲峰，海南省卫健委产业局局长林振能，杭州泰格医药科技股份有限公司联合创始人兼总裁曹晓春，以及医疗机构、药械企业相关代表等出席签约仪式。

　　乐理局、局长顾刚致辞时显得颇为激动，他说在五月的最后一天，乐城又迎来了“博鳌乐城临床研究中心成立”这件大喜事，此举是真实世界数据应用试点的又一个重要研究平台，有利于乐城在产业上实现更好谋划和布局。顾刚希望博鳌乐城临床研究中心能够以此为契机，加快促进真实世界证据的生产与使用，助力更多优质药械产品通过真实世界研究项目加速临床开发。也希望在国家药监局和海南省政府的支持和指导下，博鳌乐城临床研究中心能够汇聚各方力量不断探索创新。乐城将充分发挥“试验田”先行先试作用，推动更多具有前瞻性的成果落地，为真实世界研究发展提供乐城典范。

　　海南省药监局主要负责人李治平表示，乐城先行区始终以时不我待的紧迫感，大胆闯、大胆试、自主改，紧贴实际需求，不断推陈出新，用好用足药械政策，在前期推出研究型医院、真实世界重点实验室、乐城真实世界数据大会等系列组合拳的基础上，如今又增加博鳌乐城临床研究中心这一“利器”，多方位多角度全程打造真实世界研究基地，希望今后还会有越来越多的举措，共同努力把乐城先行区打造成为全球药械真实世界研究的“圣地”，助推海南自贸港药械产业高质量发展。

　　泰格医药联合创始人、总裁曹晓春在揭牌仪式的第六环节“介绍博鳌乐城临床研究中心运营目标”时表示，创新药械的研发和应用离不开临床研究，真实世界研究的规范化、体系化、数字化、智能化，将有助于提升研发效率、保证研发质量。泰格医药是行业领先的一体化生物医药研发服务平台，为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的临床研究创新解决方案。通过全面的服务体系和领先于行业的质量标准，助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险，确保研究项目高质量交付，加速药械产品市场化进程，履行对行业和患者的承诺。经过十多年的发展，泰格医药目前在全球布局了60多家子公司，150多个办事处和研发基地，拥有超过7000人的专业团队，覆盖5个大洲的39个国家，致力于解决最具挑战的全球健康问题，满足临床需求，造福病患。

　　据了解，博鳌乐城临床研究中心是在海南省卫生健康委员会、海南省药品监督管理局等有关部门的指导下，由博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局批准设立的下属机构，前期授权委托泰格医药共同运营和管理。据悉，博鳌乐城临床研究中心将围绕创建可持续研究体系、探索创新临床研究模式、加强一流研究机构合作、助力卓越药械临床开发、引进顶尖临床研究人才、推动医教研产深度融合等六方面开展相关工作。该中心旨在依托乐城先行区和泰格医药各自的优势，加快推进乐城临床需求与真实世界研究的无缝衔接，吸引更多国际先进创新药械落地并开展真实世界研究，打造具有乐城特色的临床研究共同体，形成可借鉴可复制可推广的乐城示范经验，努力将临床研究中心建设成为具有国际领先水平的临床研究基地和联合体，成为乐城先行先试改革创新以及海南自由贸易港全面建设的示范基地。今年4月，国家药监局药审中心发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》。同月，国家发改委和商务部联合发布《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》（以下简称“《特别措施》”）。博鳌乐城临床研究中心成立，这正是贯彻落实《特别措施》中关于“海南省人民政府制定支持合同研究组织（CRO）落户海南发展的政策意见，支持在海南建立医药研究国际标准的区域伦理中心，鼓励海南医疗机构与合同研究组织合作，提升医疗机构临床试验技术能力和质量管理水平”这一意见的具体实践。

　　据乐城先行区管理局官方公众号发布的数据显示，我国CRO市场规模逐年增长，2019年超过800亿，2013-2019年CAGR（复合年均增长率）高达23%*。针对这一近千亿的市场，乐城先行区通过设立博鳌乐城临床研究中心，以引进、合作共建、自生孵化等形式，在先行区内逐步形成CRO产业生态。此外，结合当前乐城已开展的新药、创新医疗器械真实世界研究相关工作成果，通过临床研究中心将进一步为全球医药企业提供真实世界研究服务，帮助他们缩短上市周期。同时以博鳌研究型医院为载体，与企业开展基于临床医学的真实世界研究服务，打造临床医学真实世界研究示范基地，进一步助推乐城成为中国乃至全球创新药械临床试验中心。下一步，博鳌乐城临床研究中心将在海南省各相关部门的指导下，集聚、链接各医疗机构、药械企业等多方优势资源，通过建立高标准、可持续的质量保证体系，探索创新智能的临床研究模式，努力建设一站式、全方位的临床研究服务体系，积极开展真实世界研究和各类科学研究，助力乐城先行区高质量发展。返回搜狐，查看更多