海南药监部门加强疫情防控医疗器械质量安全监管 严厉打击违法行为

　　8月8日，海南省药品监督管理局就进一步加强疫情防控医疗器械质量安全监管工作进行再部署、再强调，我省将加强生产环节监管、加强经营使用环节监管、加强不良事件监测、严厉打击违法行为。

　　据介绍，海南省将进一步加强对医疗器械生产企业的监督指导，督促企业严格落实主体责任，切实按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。各市县市场监督管理局将在9月20日前对本辖区内一次性采样拭子(器)生产企业开展一次全覆盖监督检查，对不符合要求的，及时依法处置。

　　同时，将切实履行医疗器械经营使用环节产品质量监管职责，摸清辖区内医疗器械经营企业和使用单位监管底数，进一步加强对医疗器械经营企业和使用单位的监督指导，督促医疗器械经营企业加强产品质量安全管理。对检查发现的问题，将督促企业及时整改到位。

　　此外，进一步加强医疗器械不良事件监测，重点加强疫情防控用医疗器械的不良事件监测。对医疗器械群体不良事件和有关风险信号，做到及时发现、及时处置、及时报告。对迟报、瞒报、漏报造成严重后果的，严肃追究责任。

　　各市县市场监督管理局还将对疫情防控期间各类违法行为，依照《医疗器械监督管理条例》等法规规定，从严从重从快查处。涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关;监管人员涉嫌失职渎职的，要及时移送纪检监察机关。