您的位置首页  海南资讯  新闻

两高”出台司释 惩治药品注册申请材料造假

  中新网8月14日电 今日,最高、最高人民检察院发布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》。该《解释》自2017年9月1日起施行。解释提出,实施“故意提供虚假证件”行为,或非法收受他人财物的,应以提供虚假证件罪处五年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;同时构成提供虚假证件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的,依照处罚较重的处罚。

  该《解释》对药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员故意提供虚假药物非临床研究报告,或非法收受他人财物,药品注册申请单位的工作人员骗取药品批准证件生产、销售药品等情形的适用法律问题作出。

  《解释》第一条指出,药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员,故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的,应当认定为刑法第二百二十九条的“故意提供虚假证件”。

  实施前款的行为,具有下列情形之一的,应当认定为刑法第二百二十九条的“情节严重”,以提供虚假证件罪处五年以下有期徒刑或者,并处罚金:

  ——受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品安全性、有效性评价结果的;

  ——曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚,又提供虚假证明材料的;

  《解释》第二条,实施本解释第一条的行为,或者非法收受他人财物的,应当依照刑法第二百二十九条第二款,以提供虚假证件罪处五年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;同时构成提供虚假证件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的,依照处罚较重的处罚。

  《解释》第,药品注册申请单位的工作人员,故意使用符合本解释第一条第二款的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证件生产、销售药品的,应当依照刑法第一百四十一条,以生产、销售假药罪处罚。

  《解释》第四条提出,药品注册申请单位的工作人员药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供本解释第一条第二款的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的,以提供虚假证件罪的共同犯罪论处。

  ——明知有关机构、组织不具备相应条件或者能力,仍委托其进行药物非临床研究、药物临床试验的;

  ——支付的价款明显异于正常费用的。药品注册申请单位的工作人员和药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员共同实施第一款的行为,骗取药品批准证件生产、销售药品,同时构成提供虚假证件罪和生产、销售假药罪的,依照处罚较重的处罚。

  《解释》第五条则要求,在医疗器械注册申请中,故意提供、使用虚假的医疗器械临床试验报告及相关材料的,参照适用本解释第一条至第四条。

  《解释》还要求,单位犯本解释第一条至第五条之罪的,对单位判处罚金,并依照本解释的相应自然人犯罪的量刑标准对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处罚。

  《解释》明确,对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的工作人员,职权或者玩忽职守,导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的,应当依照刑法第三百九十七条,以职权罪或者玩忽职守罪追究刑事责任。

  《解释》强调,对是否属于虚假的药物非临床研究报告、药物或者医疗器械临床试验报告及相关材料,是否影响药品或者医疗器械安全性、有效性评价结果,以及是否属于严重不良事件等专门性问题难以确定的,可以根据国家药品监督管理部门设置或者指定的药品、医疗器械审评等机构出具的意见,结合其他作出认定。

  想爆料?请登录《阳光连线》()、拨打新闻热线,或登录齐鲁网微博(@齐鲁网)提供新闻线索。齐鲁网广告热线,诚邀合作伙伴。

  中新网8月14日电。据国家防汛抗旱总指挥部办公室网站消息,国家防总于8月11日提前发出通知部署南方强降雨防范工作,14日10时启动防汛Ⅳ级应...[详细]

  “我们脱贫了”。五年来,江西所有有扶贫任务的104个县市区全面推行“扶贫和移民产业信贷通”风险补偿机制。[详细]

  经过“五连涨”,人民币对美元汇率中间价距离重回6.65区间仅一步之遥。此前,中国在人民币中间价定价机制中加入“逆周期因子”,市场分...[详细]

  南京铁南京南车站微博今日中午通报称,截至目前,就南京南站候车室发生的涉嫌猥亵未成年女性的情况,铁机关开展了...[详细]

  “你再也不会回来了啊……”朱津津母亲盯着眼前的全家福照片,其中那一道瘦小的身影让她悲痛万分,不禁流下了泪水。12日下午1点多,得知有...[详细]

  盘面上,两市各板块几乎全线飘红,区块链、国产软件、电脑设备、苹果概念、人工智能等板块涨幅居前,黄金概念、银行、煤炭等板块涨幅较小。...[详细]

  据《》报道,一名84岁的退休女教师,平常会做些什么打发时间。她在54岁时开始学中文,65岁开始学单板滑雪,她曾去过中国30次...[详细]

  中新社九寨沟8月14日电。题:九寨沟地震第七天:千盏酥油灯“回家”。[详细]

  14日浙江雨量分布图浙江天气网提供摄中新网杭州8月14日电自上周进入“末伏”以来,浙江省“高温大”的脾气不断。在雷雨大风的猛烈...[详细]

  国家统计局官网14日公布了2017年1-7月份全国房地产开发投资和销售情况,2017年1-7月份,全国房地产开发投资59761亿元,同比名义增长7.9%,...[详细]

  地铁14日起可全线日,乘客在地铁西站等待上车。8月14日起地铁全线可刷手机乘车。[详细]

  据广西南宁宾阳县微博消息,宾阳县两名青年男子日前身着仿二战期间日本军装在公共场所“作秀”,被机关依法行政10天。8...[详细]

  图为,武汉市召开科技局暨院士专家顾问团成立大会周超摄中新网武汉8月14日电。湖北省委副、武汉市委陈一新表示,此举旨在...[详细]

免责声明:本站所有信息均搜集自互联网,并不代表本站观点,本站不对其真实合法性负责。如有信息侵犯了您的权益,请告知,本站将立刻处理。联系QQ:1640731186
友荐云推荐