财说｜FDA受理信迪利单抗上市申请，信达生物出海将近

财说｜FDA受理信迪利单抗上市申请，信达生物出海将近康师傅地沟油 5月18日午间收盘后，生物制药企业信达生物（01801.HK）与礼来制药（NYSE：LLY）共同宣布，FDA（美国食品药品监督管理局）已正式受理双方合作开发的PD-1抑制剂药物信迪利单抗注射液（简称：信迪利单抗）联

康师傅地沟油

近日有关于康师傅地沟油的话题受到了许多网友们的关注，大多数网友都想要知道康师傅地沟油问题的具体情况，那么关于康师傅地沟油的相关信息，小编也是在网上收集并整理的一些相关的信息，接下来就由小编来给大家分享下小编所收集到的与康师傅地沟油问题相关的信息吧。

点击（前往）进行了解>>

以上就是关于康师傅地沟油这个话题的相关信息了，希望小编分享给大家的这些新闻大家能够感兴趣哦。

5月18日午间收盘后，生物制药企业信达生物（01801.HK）与礼来制药（NYSE：LLY）共同宣布，FDA（美国食品药品监督管理局）已正式受理双方合作开发的PD-1抑制剂药物信迪利单抗注射液（简称：信迪利单抗）联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请。

这是信迪利单抗在美国递交的首个上市申请，成为距离其美国正式上市的一个关键节点。受此消息提振，午后信达生物股价直线拉升上涨7.87%，最终收涨5.23%，报于91.60港元/股。

信迪利单抗向FDA递交改申请的时间是2021年3月，主要基于ORIENT-11三期临床试验的研究结果。根据处方药用户付费法案（PDUFA），预计FDA作出最终决定的时间是2022年3月。

界面新闻研究部注意到，ORIENT-11三期临床试验数据主要来源于国内患者，对于FDA而言尚属首次。信达生物5月18日在公众号发布的文章中称，FDA表示没有发现任何潜在的审查问题，FDA计划召开咨询委员会会议（Advisory Committee）——即外部专家组，以讨论该申请。

从开发进度来看，信迪利单抗有率先获得FDA批准的潜力。信达生物是众多进军海外本土生物制药企业之一，百济神州（06160.HK）、恒瑞医药（600276.SH）、君实生物（688180.SH）也在不断加码海外市场。

百济神州开发的PD-1抑制剂药物替雷利珠单抗目前已在开展了6项为国际多中心的注册性临床试验，适应症覆盖肺癌、肝癌、食管鳞状细胞癌等。恒瑞医药开发的PD-1抑制剂药物卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼、氟唑帕利等产品已在国际多中心开始III期临床试验。其中卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期干细胞癌获得FDA授予的孤儿药资格认定。

孤儿药是指影响美国人群少于20万的疾病，根据1983年美国颁布《孤儿药》法案，卡瑞利珠单抗有望获得一系列政策支持，包括7年市场独占、政府资助、税收减免等。

君实生物也启动了PD-1药物特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗干细胞癌国际多中心III期临床试验，特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌国际多中心III期临床试验等研究。

国产PD-1药企不断加码海外市场，背景是国产PD-1在国内定价不断下行，市场推广难度加大。

自2018年7月默沙东的帕博丽珠单抗（俗称K药）作为首个进口PD-1药物在国内上市以来，3年间共计获批8家（进口4家，国产4家）PD-1药物。历经2019年、2020年两次医保谈判，PD-1药物价格也由最初年费用40-50万，降至目前约4万。

具体来看，信达生物的信迪利单抗在2019年医保谈判中，以超过60%的降幅进入医保，医保支付标准为2843元（10ml:100mg/瓶），对应年治疗费用接近10万元。恒瑞医药、百济神州、君实生物PD-1产品均入围2020年医保谈判，价格降幅约80%。

与进口药在国外市场的定价相比，国产PD-1国内费用可谓“白菜价”。如默沙东进口PD-1“K药”，在美国100mg/4ml规格售价为4800美金，年治疗费用为百万人民币级别。

因此国内PD-1药企进军美国等国际市场意愿强烈。另一方面，一旦药品获得FDA市场准入，也可以获得进入东南亚等非规范市场的准入，有望在全球范围内打开市场。

但需要留意的是，有康弘药业（002773.SZ）“折戟”在前，本土药企国际化之路颇为不易。4月10日康弘药业宣布停止眼科药品康柏西普全球III期临床试验，2020年13.97亿研发开支费用化处理转入当期损益，当年公司利润由盈转亏。同时康弘药业2019年12月计划的34.72亿元巨额定增计划亦告吹。

海外临床试验风险不容小觑，一般而言药品国际III期临床试验成功率仅5成左右。国内企业对海外临床试验的掌控难度不小，尤其在疫情时期。信达生物能否成为“第一个吃螃蟹”的国内药企，答案还未揭晓。