中国抗癌新药扎堆获批上市 高价进口药难再独占市场

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布，中国药企自主研发的抗癌新药泽布替尼，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。该药也成为第一个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。

从达伯舒到“九期一”、到再到泽布替尼，近期，众多中国原研药在国内外获批上市，这使得市场不再是跨国药企“一家独大”。在业内人士看来，中国正努力从仿制药大国向创新药大国转变。

中国原研新药出海实现“零的突破”

本次泽布替尼在FDA获批，为中国原研新药出海带来了“零的突破”。

它成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史，也将为癌症患者带来福音。

根据研发药企百济神州官网发布的消息，泽布替尼(英文商品名：BRUKINSA ，通用名：泽布替尼)已获得美国食品药品监督管理局加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。这也是百济神州首款获批的自主研发产品。

淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称，是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。

《柳叶刀》2018调查数据显示，2012年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45万。在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中，套细胞淋巴瘤(MCL)侵袭性较强，中位生存期仅为三至四年。多数患者在确诊时已处于疾病晚期，面临着治疗手段有限、预后不良的困境。

泽布替尼作为一款布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂，设计旨在最大化靶向占有率，同时避免脱靶结合。该药自2014年开启广泛的临床项目以来，已入组1600多位患者。

泽布替尼获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据，数据显示泽布替尼参与两项临床试验的患者中均产生高达84%的总缓解率。

根据公司公布的消息，泽布替尼预计在未来几周内在美国进行销售。

创新原研药密集获批上市 高价进口药面临挑战

泽布替尼的突破，对于业内人士和广大患者来说，无疑都是令人振奋的消息。不过，这只是国内药企创新的“冰山一角”。

就在本月初，中国医药史上还发生了件激动人心的大事。

11月2日，国家药品监督管理局批准治疗阿尔茨海默病原创新药甘露特钠胶囊(GV-971)上市，商品名为“九期一”。

在这之前，全球医药史上已经17年没有任何一款针对这一人类“记忆癌症”的药物上市，“九期一”的问世，填补了17年的一个巨大的空白。

在抗癌药方面，2018年底，中国自主研发的抗肿瘤1类创新药