乐城极简审批改革深化 特许药械进园再提速（图）

　　■ 本报记者 袁宇 　“申请很方便，超快的！”近日，通过博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械追溯管理平台成功申报引入一种用于治疗黑色素瘤的药品后，博鳌国际医院常务副院长彭大为非常兴奋。这标志病情危急的患者能够很快用上救命药。

　　5月初，试运行近半年的乐城特许药械追溯管理平台正式上线运行，将以往特许用药申请的纸质审批转变为更方便快捷的网上审批。

　　“园区内医疗机构都接入了平台，能够很便捷地在线上提交特许用药申请。”博鳌国际医院相关负责人表示，线上提交用药用械申请，大大减少了医院跑腿的次数和时间成本。

　　该平台的应用，不止便利了乐城医疗机构提交用药用械申请，也吹响乐城进一步深化极简审批改革、加速特许药械落地使用的号角。

　　乐城医疗药品监管局常务副局长李丽静告诉海南日报记者，以往纸质审批流程中，省卫健委、省药品监督管理局等职能部门按照各自职能部门分别审批，“实行网上审批后，相关部门同时接受申请，同时进行材料核准，审批效能大幅提升。特许药械使用申请被压缩到7个工作日内，比之前精简3个工作日。”

　　乐城特许药械追溯管理平台试运行期间便发挥显著效用。今年4月20日，乐城一次性获批引入听觉脑干植入体、Ultra 3D植入体和SlimJ电极、三焦点散光人工晶体、人工虹膜等4种新的特许药械。

　　“听觉脑干植入体在4月18日完成了首例手术应用，人工晶体预计也将在6月底前开展首例应用。”乐城管理局招商部副部长吕惠介绍，6月底前还将加速引入涉及眼科、脑瘤、骨科、血管外科、消化科、耳鼻喉科等多个领域的十多个特许药械，并加快特许药械落地应用。

　　在加速特许药械落地应用中，正式上线的乐城特许药械追溯管理平台还支持特许药械从申请、审批、采购、通关、运输、储藏到使用的全过程可监控、可追溯，确保患者用药健康、安全。

　　当前，围绕特许药械入园与使用，省卫健委、省药监局与乐城管理局等相关单位也积极探讨如何进一步优化审批流程、精简环节，从而加速乐城发展。

　　李丽静介绍，如特许药械在乐城使用中的伦理审查问题，从最初每使用一次产品开展一次伦理审查，到分门别类开展伦理审查，具有普适性的不再重复进行伦理审查，“大大减少了部分患者等待的时间，加速了特许药械的使用。而在未来的计划中，这项工作将从行政许可转移到事中事后监管，特许药械应用将进一步提速。”

　　未来随着监管越来越成熟，省卫健委、省药监局还可能会把一部分非首次用药的审批权限逐步下放到乐城，进一步支持特许药械在乐城加速落地使用。

　　记者在采访中还看到，乐城管理局等单位均实行“开门办公”，园区内医疗机构、患者均能无障碍联系到园区管理机构的负责人，同时这些管理机构也安排专人与医疗机构对接，提供24小时的咨询服务，随时协调解决难题。

　　乐城服务怎么样，园区医疗机构最有话语权。“原先医疗机构设置审批需30个工作日，改革后被大幅度压缩到1至3个工作日。”博鳌国际眼视光眼科中心负责人陈蔚说，得益于药械审批上的优化，病患预约手术也变得非常方便，“我认为这些超常规举措将非常有力地支持先行区实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平实现‘三同步’。”(本报博鳌5月9日电)