辉瑞授权新冠口服药仿制药生产，已在美申请紧急使用授权

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辉瑞就口服新冠治疗药物宣布新消息。

当地时间11月16日，美国辉瑞公司在官网宣布，近期就该公司在研口服新冠抗病毒候选药物Paxlovid（PF-07321332；利托那韦）与联合国支持的公共卫生组织“药品专利池”（MPP）达成了自愿许可协议，该协议将使 MPP 能够通过向合格的仿制药制造商授予许可，促进研究性抗病毒药物的额外生产和分销，让全球更多人人群获得这款药品。

根据上述协议，获得MPP授权的合格仿制药生产商将能向95个国家提供该药，覆盖全球约53%的人口。另外，只要新冠疫情仍被世界卫生组织列为国际关注的突发公共卫生事件，辉瑞将不会对低收入国家的药物销售收取特许权使用费，并且将免除协议涵盖的所有国家药物销售的特许权使用费。

Paxlovid是由PF-07321332和利托那韦合用的一种治疗方法，前者PF-07321332 旨在阻断 SARS-CoV-2-3CL 蛋白酶的活性。利托那韦是常见的HIV药物，两者合用有助于减缓 PF-07321332 的代谢或分解，使其在体内以更高的浓度保持更长时间的活性，以帮助对抗病毒。

此前，辉瑞称，与安慰剂相比，新冠口服试验药物Paxlovid在出现症状后的三天内服用，能将轻度和中度成年患者住院或死亡概率降低89%。

在宣布自愿许可协议的同一天，辉瑞还宣布，已向美国食品和药物管理局递交申请，为其实验性抗新冠病毒口服药PAXLOVID申请紧急使用授权。美国食品和药物管理局的顾问委员会计划于11月30日开会讨论该申请。如果获得批准或授权，Paxlovid的将成为第一个3CL蛋白酶抑制剂的口服抗病毒药物。

在促进药物的可及性方面，辉瑞称，如果获得授权或批准，在大流行期间，辉瑞将通过基于每个国家的收入水平的分层定价方法提供该口服抗病毒治疗，高收入和中高收入国家将比低收入国家支付更多费用，后者将支付非盈利性价格。

另外，辉瑞也已开始并将继续投资约10亿美元，以支持该研究治疗候选药物的制造和分销，包括探索潜在的合同制造选项。它已与多个国家签订了预购协议，并已开始与全球约100个国家进行双边接触。

这不是药企首次就新冠治疗药物达成类似授权协议。

另一家口服新冠治疗药物的厂商默沙东10月底也曾宣布，与MPP签署协议，在获得适当的监管批准后，该协议将有助于在105个低收入和中等收入国家中广泛使用其口服新冠治疗药物莫努匹韦。

10月20日，盖茨基金会网站也发布声明称，基金会承诺将投入最高1.2亿美元资金，用于帮助低收入国家加速获取在研口服抗新冠病毒药物莫努匹韦。基金会将与合作伙伴协商如何使用这笔资金支持开发和生产莫努匹韦仿制药的相关工作。

回溯至2020年5月，吉利德也曾就潜在抗病毒药物瑞德西韦宣布，与5家位于印度和巴基斯坦的仿制药生产商签署了非独占自愿授权协议，以将瑞德西韦的供应扩大到全球127个国家。到2020年6月底，授权已增加至9家仿制药生产商。

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