假药劣药将重新界定 变质药属假药

　　全国人大常委会会议三审药品管理法修订草案、基本医疗卫生与健康促进法草案
　　假药劣药将重新界定 变质药属假药

　　昨天，全国人大常委会会议三审药品管理法修订草案和基本医疗卫生与健康促进法草案，其中对何为假药劣药，作出了重新界定。

　　此前二审时，有些常委会组成人员、专家和社会公众提出，现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛，既有根据药品质量界定的假药劣药，又有未经审批生产的药品按假药劣药论处的情形，不便于精准惩治，建议主要按照药品功效重新界定假药劣药范围。

　　昨天审议的三审稿，采纳了上述建议，对何为假药劣药下了“新定义”。

　　其中，假药包括：所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

　　劣药包括：成分含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准规定影响药品质量的药品。

　　三审稿同时将原“按假药论处”“按劣药论处”情形中，国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，必须批准而未经批准生产、进口的药品，必须检验而未经检验即销售的药品，使用必须批准而未经批准的原材料生产的药品，使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品单列，明确禁止生产、进口、销售这些药品并从严规定处罚。例如对于“使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品”，明确规定可处50万元以上500万元以下罚款。

　　药品管理法修订草案

　　批准上市药品审评结论和依据应依法公开

　　三审稿：审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审批，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准；批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开并接受社会监督。

　　解读：此前二审后，有的常委委员、专家和社会公众建议，进一步体现药品审批制度改革成果，提高审批效率。

　　此外，对比二审稿，三审稿还规定：经批准医疗机构因临床急需可以进口少量药品，在指定医疗机构内用于特定医疗目的；“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。

　　三审稿：扩大了惩罚性赔偿的适用范围，不限于“造成死亡或者健康严重损害的”后果，并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。

　　解读：二审稿规定：生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售，造成死亡或者健康严重损害的，受害者或者近亲属除要求赔偿损失外，还可以要求相应的惩罚性赔偿。对于上述规定，有的常委委员、专家和社会公众提出，应合理规定惩罚性赔偿的条件和数额。

　　三审稿：因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付。

　　伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，对法定代表人、主要责任人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元以上20万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留。

　　解读：二审时，有的常委委员、专家和社会公众建议增加有些禁止性规定的法律责任，明确药品质量责任首负责任制。

　　基本医疗卫生与健康促进法草案

　　变化1

　　法律拟硬性规定“医疗卫生人员定期下基层”

　　三审稿：国家推进医疗卫生机构应用信息技术开展远程诊疗、远程影像诊断等远程医疗服务，构建线上线下一体化医疗服务模式。

　　解读：此前二审时，有的常委会组成人员提出，发展和应用医疗卫生信息技术有利于扩大优质医疗卫生资源覆盖面，满足人民群众医疗卫生服务需求。昨天审议的三审稿，采纳了上述观点。

　　三审稿：国家建立医疗卫生人员定期到基层和艰苦边远地区从事医疗卫生工作制度；国家采取定向免费培养、对口支援、退休返聘等措施，加强基层和艰苦边远地区医疗卫生队伍建设；国家完善对乡村医疗卫生人员的养老政策。

　　解读：此前二审后，有的常委会组成人员、社会公众提出，草案应进一步增加“强基层”的内容，合理配置医疗资源；采取定向培养、对口支援、退休返聘等措施，完善乡村医生养老政策，使医疗卫生人员下得去、留得住。据此，昨天审议的三审稿增加多个“强基层”规定。

　　变化2

　　老年人健康管理纳入基本公共卫生服务项目

　　三审稿：省级以上政府应当将老年人健康管理和常见病预防等纳入基本公共卫生服务项目；国家推动长期护理保障工作，鼓励发展长期护理保险，满足老年人、残疾人等的基本护理需求等。

　　解读：此前二审后，有些常委会组成人员建议，进一步体现从以治病为中心向以健康为中心转变，坚持预防为主，全方位保障公众健康，充实老年人健康服务、爱国卫生运动、体育健身公共设施建设、公共场所卫生管理等促进健康的内容。据此，昨天审议的三审稿增加多个规定。

　　此外，全国人大宪法和法律委员会相关负责人作草案主要问题修改情况的汇报时还表示，“需要说明的是，‘健康’是一个涉及内容广泛的概念，本法主要是从医疗卫生有关的健康促进角度作出必要的规定，不宜也难以把与‘健康’有关的各方面内容都在本法中作出规定”。

　　三审稿：国家支持社会力量举办的医疗卫生机构与政府举办的医疗卫生机构开展医疗业务、学科建设、人才培养等合作；社会力量举办的非营利性医疗卫生机构依法享受与政府举办的医疗卫生机构同等的税收、财政补助、用地等优惠政策。

　　解读：此前二审后，有的常委会组成人员、人大代表建议增加促进社会办医健康发展的内容，对社会力量举办的非营利性医疗卫生机构实行更加优惠的政策。

　　昨天审议的三审稿采纳了上述建议，增加鼓励社会力量举办的医疗卫生机构参与医疗服务合作机制的规定。

　　此外，二审稿规定：政府举办的医疗卫生机构不得与社会资本合作举办营利性医疗卫生机构。对此，二审时，有的常委会组成人员建议删去这一禁止性规定。不过，三审稿仍保留了二审稿的上述条款，并规定政府举办的医疗卫生机构如果与社会资本合作举办营利性医疗卫生机构，由县级以上政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予处分。

　　变化3

　　试验性医学研究应取得知情同意和伦理审查同意

　　三审稿：开展药物、医疗器械临床试验和其他试验性医学研究应当遵守医学伦理规范，并取得知情同意和伦理审查同意。同时增设“医疗卫生机构”章节，明确医疗卫生机构不得对外出租、承包医疗科室；非营利性医疗机构不得向出资人分配收益；禁止伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证。

　　如果违反上述规定，在开展医学研究或提供医疗卫生服务过程中不履行告知义务或违反医学伦理规范，由县级以上政府卫生健康主管部门依照有关执业医师、护士管理和医疗纠纷预防处理等法律、行政法规规定给予行政处罚。

　　医疗卫生机构如果对外出租、承包医疗科室，非营利性医疗卫生机构如果向出资人分配收益，由县级以上政府卫生健康主管部门责令改正、没收违法所得，并处违法所得2倍以上10倍以下罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

　　医疗卫生机构如果伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上政府卫生健康主管部门责令改正、没收违法所得，并处违法所得5倍以上15倍以下罚款；情节严重的吊销医疗机构执业许可证。

　　解读：此前二审时，有的常委委员建议对试验性医学研究、医疗器械的管理作出明确规定。有的常委委员建议加强对医疗卫生机构的管理，明确举办的条件和相关要求。

　　新京报首席记者 王姝