产品注册与生产许可解绑 医疗器械注册人制度落琼

　　报记者 潘世鹏

　　□ 这一制度实现了医疗器械产品注册和生产许可必须由一家企业同时申办的“解绑”。

　　□ 医疗器械注册人制度实施后，院士专家团队可以直接委托海南医疗器械生产企业生产产品，节约大量人力物力。

　　近日，医疗器械注册人制度落地海南。

　　海南省药品监督管理局医疗器械注册与监管处处长吴华兵告诉记者，医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产。这一制度的特色是“两证分离”，注册证由拟上市产品持有人申领，生产证由生产企业申领，实现了医疗器械产品注册和生产许可必须由一家企业同时申办的“解绑”。

　　吴华兵介绍，在医疗器械注册人制度试点工作中，可以跨省份进行互相委托，允许海南省注册人委托北京、天津等21个省、自治区、直辖市受托人生产第二类、第三类医疗器械，允许海南省受托人受托21个省、自治区、直辖市注册人生产第二类、第三类医疗器械。

　　据介绍，海南省药品监督管理局在试点工作中还将结合海南博鳌乐城特殊的进口医疗器械政策，充分利用好医疗器械注册人制度。一是有利于引进国外医疗器械研发机构落户海南。海南有临床急需进口医疗器械特殊政策，可以快速引进国外先进的进口医疗器械，而医疗器械注册人制度则有助于优化资源配置。国外医疗器械研发机构可以选择落户海南，在海南研发产品，在国内申请产品注册，并直接委托21个省、自治区、直辖市的医疗器械生产企业生产产品。二是有利于院士专家团队研发产品快速转化。医疗器械注册人制度实施后，院士专家团队可以直接委托海南医疗器械生产企业生产产品，节约大量人力物力。

　　海南省药物研究所所长侯世封说，过去我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，注册人申报注册产品需要有生产车间和生产线，一定程度上限制了小微企业和科研团队的注册申报积极性。医疗器械注册人制度实施后，成果转化不需要建厂，可以依托有生产条件的厂家进行注册申报，极大降低了研发、生产的投入，缩短注册申报时间，提高企业、研发团队的积极性。